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问：办理医疗器械经营许可证二类备案，三类办理所需要的材料包括哪些？

二类医疗器械备案：

1． 企 业营业执照复印件；
2． 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历、职称证明复印件；
3． 企业组织机构与部门设置说明；

4． 企业经营范围、经营方式说明；

5． 企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6． 企业经营设施和设备目录；
7． 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8． 经办人授权证明；
9． 其他证明材料。

三类医疗器械办理：

1． 医疗器械经营许可申请表；

2． 营业执照复印件；

3． 法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；质量负责人工作经历 ( 简历、离职证明， 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历 )
4． 组织机构与部门设置说明；

5． 经营范围、经营方式说明；

6． 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7． 经营设施、设备目录；

8． 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9． 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

1 0． 经办人授权证明；

1 1． 其他证明材料。

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